ALERTA SOBRE COMERCIALIZACIÓN FRAUDULENTA DEL PRODUCTO DOLOREX-R

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, referente a la comercialización fraudulenta del producto DOLOREX-R, el cual no cuenta con Registro Sanitario y por lo tanto su comercialización en Colombia es ilegal.

Invima señala en su comunicado que el Laboratorio Homeopático Mercy indica que este producto no es fabricado ni comercializado por ellos; así mismo, el Registro Sanitario que se encuentra en la etiqueta del producto es inexistente y no se encuentra amparado por el Invima.

Al no estar amparado bajo un Registro Sanitario, las condiciones de seguridad y eficacia del producto no han sido comprobadas, de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente se trata de un producto fraudulento, que no garantiza el cumplimiento de criterios de calidad.

Por tratarse de un producto fraudulento, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, trazabilidad, ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte lo que podría afectar su calidad, seguridad y eficacia.

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de la presente información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, en razón de que en Ecuador no se tiene registrado el producto DOLOREX-R, objeto de la presente alerta.

En este sentido, la Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir el producto alertado DOLOREX-R, debido a que, al no contar con Registro Sanitario ecuatoriano no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia, por lo que representa un riesgo para la salud de la población.

Arcsa invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados, como son las farmacias y botiquines; a su vez informar sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta a través del correo electrónico control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación «Arcsa Móvil»; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.